Effektivitäts- und Sicherheitsanalyse des Pulsar-18 SE Nitinolstents in der endovaskulären Behandlung von arteriellen femoropoplitealen Läsionen

Kramer, Veronika Maria Hildegard GND

Ziel dieser Promotionsarbeit war es, die Effektivität und Anwendungssicherheit des selbstexpandierenden Pulsar-18 Nitinolstents mit optionaler Ballonangioplastie, mittels DCB (medikamentenbeschichteter Ballon) unter „real-world“ Praxisbedingungen bei der endovaskulären Behandlung arterieller femoropoplitealer Läsionen zu analysieren. Hierzu wurden 160 Patienten mit einer klinisch relevanten Stenose oder Okklusion der Arteria femoralis superficialis und/oder der Arteria poplitea, die mittels Stent-PTA (Perkutane transluminale Angioplastie) behandelt wurden, zwischen Mai 2014 und Dezember 2015 an 9 Standorten in Deutschland in das, dieser Promotionsarbeit zugrundeliegende, Register eingeschlossen und über maximal 24 Monate nachverfolgt. Die mittlere Läsionslänge betrug 116 ± 103 mm und 41,9 % der Läsionen waren mäßig oder stark verkalkt. 80 Läsionen wurden zusätzlich mit DCB behandelt. Die Kaplan-Meier-Schätzung der primären Offenheit betrug 89,1 % nach 6 Monaten, 67,3 % nach 12 Monaten und 57,1 % nach 24 Monaten. Das Ausbleiben einer Revaskularisierung der Zielläsion betrug 95,5 % nach 6 Monaten, 91,4 % nach 12 Monaten und 85,2 % nach 24 Monaten. Der technische Erfolg wurde bei allen Läsionen und der prozedurale Erfolg bei allen Patienten erzielt. Eine Verbesserung um ≥ 1 Rutherford-Kategorie wurde bei 84,8 % der Patienten nach 6 Monaten, 81,0 % nach 12 Monaten und 81,7 % nach 24 Monaten erreicht. Die Gehstrecke und die vom Patienten angegebene Schmerzintensität verbesserten sich persistent über 24 Monate. Eine hämodynamische Verbesserung konnte bei 68,2 % der Patienten nach 6 Monaten, 73,7 % nach 12 Monaten und 70,7 % nach 24 Monaten feststellt werden. Im Laufe der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren starb keiner der Patienten bedingt durch Medizinprodukte oder die Prozedur und es wurde keine Majoramputation nötig. Aus den ermittelten Daten ergibt sich, dass die interventionelle Therapie mittels des selbstexpandierenden Pulsar-18 Nitinolstents mit optionaler DCB-Anwendung, im Rahmen einer pAVK (Periphere arterielle Verschlusskrankheit) in den femoropoplitealen Gefäßabschnitten mittelfristig wirksam ist und ein sicheres Verfahren für die endovaskuläre Behandlung der arteriellen femoropoplitealen Läsionen darstellt.

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Kramer, V.M.H., 2019. Effektivitäts- und Sicherheitsanalyse des Pulsar-18 SE Nitinolstents in der endovaskulären Behandlung von arteriellen femoropoplitealen Läsionen. https://doi.org/10.17185/duepublico/70294
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