Nationale Gesetze zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in ausgewählten europäischen Mitgliedsstaaten : Eine Untersuchung von Regelungen zu drei repräsentativen Patientengruppen von vulnerablen Prüfungsteilnehmern

Schweim, Janna K. GND

<p>Im Rahmen einer Untersuchung zu klinischen Prüfungen mit vulnerablen Patientengruppen erfolgte eine repräsentative Auswahl von Ländergesetzen von 16 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), welche die „Clinical Trials Directive“ (CTD) 2001/20/EC im Zeitraum zwischen 2003 und 2007 umgesetzt haben. Anlass war die Bearbeitung des Dissertationsthemas „Vergleichende Untersuchung zwischen der nationalen Umsetzung der “EU Clinical Trials Directive” und dem Verbesserungspotenzial durch die „EU Clinical Trials Regulation“ (CTR) (EU) No 536/2014 – eine Analyse der europäischen und nationalen Gesetze sowie durchgeführter klinischer Prüfungen unter besonderer Berücksichtigung vulnerabler Patientengruppen“. <p>Alle relevanten Regelungen zu vulnerablen Teilnehmern an klinischen Prüfungen wurden aus dem Englischen sowie aus anderen Landessprachen (z.B. Französisch, Spanisch, Portugiesisch), übersetzt und analysiert. Die Untersuchung konzentrierte sich auf die Umsetzung von Vorgaben der CTD zu klinischen Prüfungen mit Minderjährigen und nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen. Insbesondere wurden auch vorhandene nationale Vorschriften zu sog. Notfallpatienten, d.h. Erwachsenen, die aufgrund eines vorübergehenden Zustands nicht fähig sind, selber eine Einwilligung zur Prüfungsteilnahme zu erklären, berücksichtigt, obwohl die CTD selber keine Vorschriften zu Notfallpatienten als Prüfungsteilnehmern beinhaltete. Die genauere Betrachtung der Umsetzungsgenauigkeit der CTD in den EU-Mitgliedsstaaten zum jetzigen Zeitpunkt ist von besonderer Relevanz, aufgrund des bevorstehenden Wirksamwerdens der CTR. Dieses europäische Gesetz wurde zur Verbesserung von Defiziten der CTD erlassen und soll diese mit unmittelbarer Gültigkeit in den EU-Mitgliedsstaaten zukünftig vollständig ersetzen. <p>Aufgrund der Tatsache, dass alle einbezogenen Ländergesetze die Regelungen für die Teilnahme von Minderjährigen und dauerhaft nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen grundsätzlich vorsehen, stellte sich ein überwiegend homogenes Bild dar. Die tatsächlichen Unterschiede zwischen den nationalen Gesetzen der EU-Staaten treten erst im Detail zum Vorschein, beispielsweise hin-sichtlich der gesetzlichen Vertreter für Minderjährige oder dauerhaft nicht-einwilligungsfähige Erwachsene. Hingegen wurde zu klinischen Prüfungen mit vorübergehend nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen (Notfallpatienten) ein besonders heterogenes Ergebnis gefunden. Dadurch dass die CTD diesen Aspekt völlig ungeregelt gelassen hat, finden sich in einigen Ländern individuelle Vorschriften zu Notfallpatienten. Für die detaillierte Auswertung wird auf die Ergebnisse der Dissertation verwiesen.

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Schweim, J., 2020. Nationale Gesetze zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in ausgewählten europäischen Mitgliedsstaaten: Eine Untersuchung von Regelungen zu drei repräsentativen Patientengruppen von vulnerablen Prüfungsteilnehmern. https://doi.org/10.17185/duepublico/72376
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