BoTN: Onabotulinumtoxin A zur Behandlung der Trigeminusneuralgie : Wirksamkeit und Sicherheit unter Therapie – eine prospektive, kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit lokaler Onabotulinumtoxin AInjektionen in der Behandlung der Trigeminusneuralgie untersucht. Eingeschlossen wurdenPatientinnen und Patienten mit therapierefraktärer klassischer und idiopathischer Trigeminusneuralgie. Mit Hilfe eines Tagebuches wurden die Attackenanzahl und die Schmerzintensität erfasst. Zusätzlich wurden die Lebensqualität, die Alltagsbeeinträchtigung und Hinweise auf eine depressive Verstimmung mittels Fragebögen erhoben.


Die Behandlung erfolgte mit 15 Units Onabotulinumtoxin A je betroffenen Trigeminusast, aufgeteilt auf drei subkutane Injektionen um die palpatorisch identifizierten Triggerpunkte.


Die Studie erfolgte placebokontrolliert und doppelblind. Zu Beginn fand eine einheitliche, einfach verblindete Injektion von Onabotulinumtoxin A (n = 26) statt. Nach vier Wochen wurde die Reduktion der Attackenanzahl im Vergleich zur Baseline überprüft. Die Reduktion der Attackenanzahl vier Wochen nach Injektion war signifikant (p = 0,002). Für die weitere Studienteilnahme wurde zu diesem Zeitpunkt die Response ermittelt. Als Response war eine mindestens 30 %-ige Reduktion der Attackenanzahl definiert. Non-Responder (n = 10) verließen die Studie vorzeitig. Responder (n = 16) wurden in den zweiten Studienteil eingeschlossen und doppelblind randomisiert. Da vier Responder die Studie freiwillig abbrachen, konnten 12 Responder im  Verhältnis 1:1 in eine Onabotulinumtoxin A-Gruppe (n = 6) und eine Placebogruppe (n = 6) randomisiert werden. Die geplante Fallzahl von 14 Patientinnen und Patienten je Studiengruppe wurde nicht erreicht.


Der primäre Endpunkt war die Attackenanzahl vier Wochen nach der doppelblinden Behandlung im Vergleich zur Baseline. In der Onabotulinumtoxin A-Gruppe erfuhren fünf Patientinnen und Patienten eine relevante Reduktion, in der Placebogruppe waren es vier. Der Unterschied war nicht signifikant.Die Intensität der Schmerattacken unterschied sich ebenfalls nicht signifikant, jedoch waren hier, wie auch bei der Attackenanzahl, der Lebensqualität und der depressiven Verstimmung Tendenzen zu erkennen, die auf eine Wirksamkeit des Onabotulinumtoxins A hinweisen. Zum Ende der Studie waren die Unterschiede jeweils größer als vier Wochen nach der doppelblinden Behandlung. Dies lässt einen Übertragungseffekt (Carry-OverEffekt) vermuten.


Die aufgezeigten Tendenzen sowie die signifikante Reduktion der Attackenanzahl innerhalb des ersten Studienteils sollten Anlass zu weiteren Untersuchungen mit größeren Studiengruppen und unter Ausschluss eines Cross-over-Effekts bieten.

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