@PhdThesis{duepublico_mods_00074249,
  author = 	{Schweim, Janna},
  title = 	{Vergleichende Untersuchung zwischen der nationalen Umsetzung der ``EU Clinical Trials Directive'' und dem Verbesserungspotenzial durch die „EU Clinical Trials Regulation`` -- eine Analyse der europ{\"a}ischen und nationalen Gesetze sowie durchgef{\"u}hrter klinischer Pr{\"u}fungen unter besonderer Ber{\"u}cksichtigung vulnerabler Patientengruppen},
  year = 	{2021},
  month = 	{May},
  day = 	{12},
  keywords = 	{klinische Pr{\"u}fung, Arzneimittel, informierte Einwilligung, Einwilligungsf{\"a}higkeit, vulnerable Person, nichteinwilligungsf{\"a}hige Person, gesetzlicher Vertreter},
  abstract = 	{Abweichend vom grunds{\"a}tzlichen Erfordernis der informierten Einwilligung einer Person f{\"u}r die Teilnahme an einer klinischen Pr{\"u}fung mit Arzneimitteln, d{\"u}rfen unter speziellen Voraussetzungen auch nichteinwilligungsf{\"a}hige (sog. vulnerable) Personen Teilnehmer an klinischen Pr{\"u}fungen sein. Zu diesen z{\"a}hlen insbesondere Minderj{\"a}hrige aufgrund ihres Alters sowie Erwachsene, die aufgrund ihres Gesundheitszustands -- wegen einer Akutsituation -- vor{\"u}bergehend oder dauerhaft nicht einwilligungsf{\"a}hig sind. {\"U}ber einen langen Zeitraum existierten in der Europ{\"a}ischen Union (EU) insgesamt keine systematischen und einheitlichen Vorgaben f{\"u}r klinische Pr{\"u}fungen. Dies sollte durch die 2001 erlassene „Clinical Trials Directive`` (CTD) ge{\"a}ndert werden. Sie zielte auf die Harmonisierung aller in der EU geltenden gesetzlichen Vorschriften zu klinischen Pr{\"u}fungen ab, erm{\"o}glichte durch {\"O}ffnungsklauseln sowie ungeregelt belassene Aspekte dennoch nationale Abweichungen bei der Implementierung in die Landesgesetze. Durch eine systematische Gesetzesanalyse in 16 EU-Staaten sowie eine sich {\"u}ber einen Beobachtungszeitraum von zehn Jahren erstreckende, retrospektive Datenbankauswertung eines europ{\"a}ischen klinischen Studienregisters (EU-CTR) wurden diese nationalen Abweichungen qualitativ und quantitativ untersucht. Anhand der Analyse zeigte sich zun{\"a}chst ein {\"u}berwiegend homogenes Bild, da alle einbezogenen L{\"a}ndergesetze Regelungen f{\"u}r die Teilnahme von Minderj{\"a}hrigen und dauerhaft nichteinwilligungsf{\"a}higen Erwachsenen vorsehen. Die Unterschiede zwischen den EU-Staaten treten erst im Detail zum Vorschein. Bez{\"u}glich klinischer Pr{\"u}fungen mit vor{\"u}bergehend nichteinwilligungsf{\"a}higen Erwachsenen (Notfallpatienten) findet sich ein besonders heterogenes Ergebnis, insbesondere vor dem Hintergrund, dass die CTD diesen Aspekt v{\"o}llig ungeregelt gelassen hat und sich nur in einigen EU-Staaten konkrete Vorschriften dazu finden. Durch die vergleichende Betrachtung h{\"a}ufig wiederkehrender Auspr{\"a}gungen wurde eine Klassifizierung der EU-Staaten in solche mit „strenger``, „neutraler`` und „liberaler`` Gesetzgebung vorgenommen. Die Datenbankauswertung ergab ein eindeutigeres Ergebnis, da in einigen EU-Staaten (Deutschland, Vereinigtes K{\"o}nigreich, Spanien, Italien) am h{\"a}ufigsten klinische Pr{\"u}fungen durchgef{\"u}hrt werden. In den unterschiedlichen vulnerablen Patientengruppen zeigten sich eher minimale Abweichungen. Einzelne Variablen der Erfassung klinischer Pr{\"u}fungen wurden n{\"a}her betrachtet und f{\"o}rderten dabei interessante Erkenntnisse zur Einstufung der Studienpopulationen zu Tage. Die im Detail unterschiedlichen Umsetzungen der CTD in den EU-Staaten lassen sich {\"u}berwiegend anhand politischer und gesellschaftlich-kultureller Einfl{\"u}sse erkl{\"a}ren. Eine vermutete Korrelation zwischen dem „Liberalit{\"a}tsgrad`` des nationalen Gesetzes und der H{\"a}ufigkeit der in dem jeweiligen EU-Staat durchgef{\"u}hrten klinischen Pr{\"u}fungen konnte nur zum Teil best{\"a}tigt werden. Die Auswahl der EU-Staaten als Durchf{\"u}hrungsort f{\"u}r eine klinische Pr{\"u}fung orientierte sich in der Vergangenheit weniger an den gesetzlichen Voraussetzungen, sondern eher an Erfahrungswerten und finanziellen Erw{\"a}gungen. Die in Voruntersuchungen benannten Defizite der CTD und ihrer nationalen Umsetzung haben sich best{\"a}tigt. Abschlie{\ss}end wird ein Ausblick auf m{\"o}gliche Verbesserungen der 2014 verabschiedeten und in Kraft getretenen „Clinical Trials Regulation`` (CTR) gegeben, welche voraussichtlich Ende 2021 wirksam werden wird.},
  doi = 	{10.17185/duepublico/74249},
  url = 	{https://duepublico2.uni-due.de/receive/duepublico_mods_00074249},
  url = 	{https://doi.org/10.17185/duepublico/74249},
  file = 	{:https://duepublico2.uni-due.de/servlets/MCRFileNodeServlet/duepublico_derivate_00074001/Diss_Schweim.pdf:PDF},
  language = 	{de}
}