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Charakterisierung von Dragees, Tabletten, Wafern sowie transdermalen therapeutischen Systemen mittels Nahinfrarot- und Ramanspektroskopie

Haag, Maren

In dieser Arbeit werden zwei spektroskopische Techniken, die Nahinfrarot- (NIR-) und die Ramanspektroskopie, für fünf verschiedene Anwendungen vergleichend untersucht. Dazu kommen Applikationen zur Anwendung, bei denen verschiedene pharmazeutische Präparate sowohl hinsichtlich qualitativer als auch quantitativer Aspekte analysiert werden. Die beiden schnellen, zerstörungsfreien und dadurch kosteneffizienten spektroskopischen Methoden unterliegen dabei einer Gegenüberstellung mit den verhältnismäßig zeitaufwendigen, kostenintensiven und destruktiven chromatographischen Verfahren. Die Untersuchungen behandeln zunächst die Identitätsbestimmung weißer Dragees. Anhand von Produkten verschiedener Hersteller bzw. verschiedener Produktionsstandorte wird die Praktikabilität der beiden spektroskopischen Methoden gegenübergestellt. Bei der zweiten Anwendung, für die die NIR- und Ramanspektroskopie als zu vergleichende Methoden zum Einsatz kommen, handelt es sich um die Quantifizierung des Wirkstoffgehaltes in pharmazeutischen Wafern. In diesem Zusammenhang wird auch die Übertragung der Ergebnisse auf Marktpräparate überprüft. Ein dritter Anwendungsbereich befasst sich mit der Fragestellung, in wie weit die NIR- und Ramanspektroskopie in der Lage sind, den Nikotingehalt in transdermalen therapeutischen Systemen zu bestimmen. Auch hier wird die Übertragbarkeit der Untersuchungsmethoden und der Ergebnisse auf Marktpräparate beleuchtet. In einer weiteren Anwendung werden NIR- und Ramanspektroskopie als mögliche Techniken zur Gehaltsbestimmung des Wirkstoffs in Glucobay® -Tabletten geprüft. Dazu wird ein alternatives Vorgehen basierend auf der Vermessung von Mischungsreihen mit entsprechenden Hilfs- und Wirkstoffen gewählt. Die fünfte Anwendung umfasst abschließend die Untersuchung von Arzneimittelfälschungen mittels NIR- und Ramantechnik mit dem Ziel der schnellen und zerstörungsfreien Unterscheidung gefälschter Arzneimittel von Originalpräparaten. In diesem Zusammenhang erfolgt ein Vergleich der Leistungsfähigkeit zwischen tragbaren NIR- und Ramangeräten einerseits und Laborgeräten andererseits. Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse läßt sich feststellen, dass sowohl die NIR- als auch die Ramanspektroskopie für eine Vielzahl der untersuchten Anwendungen geeignet ist, insbesondere auch für solche, bei denen diese beiden Techniken bisher nur im geringen Umfang oder noch gar nicht eingesetzt wurden. Die beiden Techniken können somit als effiziente Alternativen zu etablierten Analysemethoden in Betracht gezogen werden.

This thesis compares two spectroscopic techniques, Near infrared (NIR) and Raman spectroscopy considering five different applications. Both qualitative and quantitative aspects of diverse pharmaceutical drug formulations are investigated. The two fast, non-destructive and therefore cost-effective spectroscopic techniques are thereby competing with relatively time-consuming, cost-intensive and destructive chromatographic methods. The first investigations in this work include the identification of white sugar coated tablets. For this purpose the feasibility of the two spectroscopic techniques is compared by examining pharmaceuticals produced by different manufacturers and at varying production sites, respectively. The second application opposing the NIR to the Raman spectroscopy focuses on the quantification of drug content in pharmaceutical wafers which are also called `thin strips´. Beyond that the transferability of the results to commercial products available on the market is investigated. The third application area deals with the question whether NIR and Raman spectroscopy are suitable to determine the content of Nicotine in pharmaceutical patches. Analogously, the transferability of the methods and results to market products is analyzed. Furthermore NIR- and Raman spectroscopy are tested concerning their feasibility to determine the drug content in Glucobay® tablets. For this purpose an alternative approach is chosen based on analysis of corresponding mixtures of excipients and drug content. Finally, the fifth application implies examinations of counterfeit drugs in order to rapidly and non destructively distinguish fake pharmaceuticals from original drug products. In this regard the capability of portable NIR and Raman devices is analyzed in contrast to laboratory instruments. By means of the five cases studies it is demonstrated that both NIR and Raman spectroscopy show their general suitability for a multitude of the examined applications especially for those for which these techniques were rarely or not yet applied. Therefore the two techniques can be considered as efficient alternatives to established analytical methods.

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Haag, Maren: Charakterisierung von Dragees, Tabletten, Wafern sowie transdermalen therapeutischen Systemen mittels Nahinfrarot- und Ramanspektroskopie. 2010.

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